GxP HELP mutaxassislaridan bepul maslahat
O'quv kurslari
ishlab chiqilmoqda
ishlab chiqilmoqda
ENG KO‘P
SO‘RALADIGAN SAVOLLAR
To‘rtalasi ham — «Good Practice» (GxP) qoidalari.
GPP — «Good Pharmacy Practice»: dorixonalarda dori berish, saqlash va maslahatlashishga qaratilgan.
GDP — «Good Distribution Practice»: yetkazib berish zanjiri va logistika nazorati.
GSP — «Good Storage Practice»: saqlash sharoitlari (omborlar, sovuq zanjirlar).
GMP — «Good Manufacturing Practice»: dori-darmonlar ishlab chiqarish.
GPP — «Good Pharmacy Practice»: dorixonalarda dori berish, saqlash va maslahatlashishga qaratilgan.
GDP — «Good Distribution Practice»: yetkazib berish zanjiri va logistika nazorati.
GSP — «Good Storage Practice»: saqlash sharoitlari (omborlar, sovuq zanjirlar).
GMP — «Good Manufacturing Practice»: dori-darmonlar ishlab chiqarish.
GPP — barcha dorixonalarga (xususiy, tarmoq va shifoxona dorixonalari).
GDP — distribyutorlarga.
GSP — ombor komplekslariga, mas'ul saqlash markazlariga va logistika firmalariga.
GMP — ishlab chiqarish maydonchalariga.
GDP — distribyutorlarga.
GSP — ombor komplekslariga, mas'ul saqlash markazlariga va logistika firmalariga.
GMP — ishlab chiqarish maydonchalariga.
O‘zbekiston Respublikasi hududida GxP sertifikatsiyasini Farmatsevtika sohasini rivojlantirish agentligi huzuridagi Davlat muassasasi «To‘g‘ri amaliyotlar markazi» o‘tkazadi. Mazkur markaz inspeksiyalarni amalga oshiradi va GxP sertifikatlarining ommaviy reyestrini yuritadi.
GxP HELP ob’ektni «pod klyuch» shaklda qo‘llab-quvvatlaydi: hujjatlarni tayyorlash, o‘qitish, nomuvofiqliklarni bartaraf etish va Markaz bilan muloqot.
GxP HELP ob’ektni «pod klyuch» shaklda qo‘llab-quvvatlaydi: hujjatlarni tayyorlash, o‘qitish, nomuvofiqliklarni bartaraf etish va Markaz bilan muloqot.
O‘rtacha:
GPP – 1–2 oy
GDP / GSP — 2–6 oy (1–2 oy tayyorlash + 1 oy joriy etish + 1–2 oy audit/tu’zatishlar).
GMP — 6–9 oy; yangi ishlab chiqarishlar uchun — 12 oygacha. Muddatlar jarayonlarning dastlabki darajasi va xona/uskuna tayyorligiga bog‘liq.
GPP – 1–2 oy
GDP / GSP — 2–6 oy (1–2 oy tayyorlash + 1 oy joriy etish + 1–2 oy audit/tu’zatishlar).
GMP — 6–9 oy; yangi ishlab chiqarishlar uchun — 12 oygacha. Muddatlar jarayonlarning dastlabki darajasi va xona/uskuna tayyorligiga bog‘liq.
Litsenziya (agar mavjud bo‘lsa), xonalar plan-sxemasi, kadastr, Guvohnoma, xodimlar shtati taqsimoti.
To‘liq to‘xtatish talab qilinmaydi. Joriy etish bosqichma-bosqich amalga oshiriladi; qisqa muddatli pauzalar (validatsiya, harorat xaritalash) avvaldan rejalashtiriladi, ish to‘xtashini minimallashtirish uchun.
Markaz buzilishlarni bartaraf etish bo‘yicha ko‘rsatma berish, sertifikat yoki litsenziya amal qilishini to‘xtatish huquqiga ega. Jiddiy buzilishlar holatida nomuvofiqliklar bartaraf etilgunga qadar faoliyatni vaqtincha to‘xtatish mumkin.
Minimal talab: tasdiqlangan “O‘quv reja”, ishga qabul qilishda o‘tkaziladigan kirish instruktaji, har yillik kompetensiyalarni tasdiqlash va bilimlarni tekshirish (test yoki so‘rov).
Ombor va dorixona xodimlari o‘z mas’uliyat zonalariga doir SOJlarni bilishi; ishlab chiqarish xodimlari GMP tamoyillari va jarayonlarni validatsiya qilishni egallashi shart.
Sifat bo‘yicha mas’ul shaxslar va obyekt rahbarlari GxP bo‘yicha tashqi o‘qishdan o‘tishi va kompetensiyalarni tasdiqlovchi amaldagi sertifikatga ega bo‘lishi kerak.
Ombor va dorixona xodimlari o‘z mas’uliyat zonalariga doir SOJlarni bilishi; ishlab chiqarish xodimlari GMP tamoyillari va jarayonlarni validatsiya qilishni egallashi shart.
Sifat bo‘yicha mas’ul shaxslar va obyekt rahbarlari GxP bo‘yicha tashqi o‘qishdan o‘tishi va kompetensiyalarni tasdiqlovchi amaldagi sertifikatga ega bo‘lishi kerak.
O‘z-o‘zini inspeksiya – mavjud holatni standart talablariga nisbatan oldindan audit o‘tkazishdir. U majburiy bo‘lib, oldindan nomuvofiqliklarni ko‘rish va davlat inspeksiyasida rad etilish xavfini kamaytirishga imkon beradi.
GPP / GDP / GSP / GMP — 3 yil; Markaz tomonidan yillik inspeksion nazorat o‘tkaziladi.
Yo‘q, GxP HELP jamoasi O‘zbekistonning istalgan mintaqasiga chiqadi — shahardan, masofadan, sharoitlardan yoki vazifaning murakkabligidan qat’i nazar. Biz boshidan oxirigacha siz bilan: dastlabki konsultatsiyadan tortib muvaffaqiyatli sertifikatsiyagacha. Qayerda bo‘lsangiz ham — biz kelamiz va natijaga erishamiz.
To‘liq bo‘lmagan SOJ to‘plami yoki eskirgan versiyalar;
Xodimlarning tasdiqlangan o‘qitilishi yo‘qligi;
Harorat/namik monitoring tizimi bilan jihozlanmagan;
Uskunaning malakalash (IQ/OQ/PQ) amalga oshirilmagan;
Jurnallar rasmiylashtirilmagan;
Xonalar zonalari noto‘g‘ri belgilangan;
GxP HELP inspeksiyadan oldin ularni bartaraf etishda yordam beradi.
Xodimlarning tasdiqlangan o‘qitilishi yo‘qligi;
Harorat/namik monitoring tizimi bilan jihozlanmagan;
Uskunaning malakalash (IQ/OQ/PQ) amalga oshirilmagan;
Jurnallar rasmiylashtirilmagan;
Xonalar zonalari noto‘g‘ri belgilangan;
GxP HELP inspeksiyadan oldin ularni bartaraf etishda yordam beradi.
