GxP HELP — консалтинговая компания, специализирующаяся на внедрении и сопровождении стандартов GxP (GDP, GPP, GSP и др.) в фармацевтической отрасли Узбекистана. Мы помогаем аптекам, дистрибьюторам и производителям лекарственных средств обеспечить соответствие требованиям законодательства, пройти инспекции и повысить качество своей деятельности. Наша команда объединяет экспертов с практическим опытом и глубоким знанием отрасли.
Мы разрабатываем полный пакет документации — стандартные операционные процедуры (СОП), регламенты, формы записей и планы обучения — на основе требований GDP, GPP, GSP и GMP. Все документы адаптируются под специфику деятельности заказчика и соответствуют нормативам инспекционных органов Республики Узбекистан.
Обучение сотрудников (GDP/GPP, фармстандарты)
Мы проводим очные и онлайн-обучения по стандартам GDP, GPP и другим аспектам фармацевтического регулирования. Курсы ориентированы на практическое применение требований, включают тестирование, кейсы и разбор типичных нарушений. Программы рассчитаны на разные категории персонала: от специалистов по качеству и фармацевтов до инженеров, логистов, сотрудников отдела закупок и административного звена. По итогам обучения выдаются сертификаты.
Картирование, квалификация и валидация процессов (помещение, оборудование, хранение и транспортировка)
Проводим комплекс работ по температурному картированию, квалификации помещений и оборудования, а также валидации процессов хранения и транспортировки. Оцениваем соответствие фармстандартам, разрабатываем протоколы, проводим измерения, анализируем риски и подготавливаем отчёты в соответствии с требованиями надзорных органов.