Картирование, квалификация и валидация процессов

Температурное картирование фармацевтических складов в Республике Узбекистан
Мы проводим профессиональное температурное картирование складов по всей территории Узбекистана с целью исследования обеспечения соответствия условий хранения требованиям нормативных документов.
Картирование фармацевтических складов
Проводим температурное картирование — документированное исследование распределения воздушных потоков, температуры и/или влажности на складе с целью выявления горячих, холодных и рискованных зон.
Цели картирования:
  • Определить равномерность распределения воздуха и подходящие зоны для хранения ЛС.
  • Обнаружить холодные и горячие точки.
  • Найти участки с нестабильной температурой (зоны риска).
  • Проверить соответствие параметров хранения требованиям.
Результаты позволяют выбрать оптимальные места для установки регистраторов температуры и влажности в системе мониторинга.
Квалификация и валидация авторефрижератора
Проводим квалификацию холодильно-обогревательной установки автомобиля и валидацию маршрута, чтобы подтвердить соответствие условиям хранения ЛС в пути.
Квалификация позволяет:
  • Выявить температурные отклонения внутри кузова;
  • Оценить стабильность и время выхода на нужный температурный режим в холостом ходу и при доставке;
  • Проверить поведение температуры при отключении установки и при загрузке/выгрузке;
  • Определить проблемные зоны циркуляции воздуха;
  • Выбрать оптимальные места для размещения датчиков;
  • Подтвердить наличие всей необходимой документации.
Квалификация оборудования
Проводим квалификацию изотермических холодильных камер — документально подтверждённую проверку правильности монтажа и функционирования оборудования по установленным критериям.
До завершения IQ/OQ-квалификации хранение продукции сопряжено с рисками. Квалификация необходима для подтверждения безопасных условий хранения.
Задачи квалификации:
  • Выявление температурных отклонений и зон риска;
  • Оценка времени достижения и стабильности заданной температуры;
  • Проверка поведения при отключении установки и при загрузке/выгрузке;
  • Анализ воздушных потоков;
  • Определение точек для установки датчиков;
  • Подтверждение полной документации и работоспособности оборудования.