Учебные курсы
в разработке
в разработке
Бесплатная консультация от экспертов GxP HELP
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ
ВОПРОСЫ
Все четыре — правила «Good Practice» (GxP).
GPP — «Good Pharmacy Practice»: фокус на отпуске, хранении и консультировании в аптеках.
GDP — «Good Distribution Practice»: контроль цепи поставок и логистики.
GSP — «Good Storage Practice»: условия хранения (склады, холодовые цепи).
GMP — «Good Manufacturing Practice»: производство лекарств.
GPP — «Good Pharmacy Practice»: фокус на отпуске, хранении и консультировании в аптеках.
GDP — «Good Distribution Practice»: контроль цепи поставок и логистики.
GSP — «Good Storage Practice»: условия хранения (склады, холодовые цепи).
GMP — «Good Manufacturing Practice»: производство лекарств.
GPP — всем аптекам (частным, сетевым, больничным).
GDP — дистрибьюторам.
GSP — складским комплексам, центрам ответственного хранения и логистическим фирмам.
GMP — производственным площадкам.
GDP — дистрибьюторам.
GSP — складским комплексам, центрам ответственного хранения и логистическим фирмам.
GMP — производственным площадкам.
В Республике Узбекистан сертификацию GxP проводит Государственное учреждение «Центр надлежащих практик», действующее при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли. Центр проводит инспекции и ведёт публичный реестр GxP-сертификатов.
GxP HELP сопровождает объект «под ключ»: подготовка документов, обучение, устранение несоответствий и коммуникация с Центром.
GxP HELP сопровождает объект «под ключ»: подготовка документов, обучение, устранение несоответствий и коммуникация с Центром.
В среднем:
GPP - 1-2 мес
GDP / GSP — 2-6 мес (1-2 мес подготовка + 1 мес внедрение + 1-2 мес аудит/исправления).
GMP — 6-9 мес; для новых производств — до 12 мес. Сроки зависят от исходного уровня процессов и готовности помещения/оборудования.
GPP - 1-2 мес
GDP / GSP — 2-6 мес (1-2 мес подготовка + 1 мес внедрение + 1-2 мес аудит/исправления).
GMP — 6-9 мес; для новых производств — до 12 мес. Сроки зависят от исходного уровня процессов и готовности помещения/оборудования.
Лицензия (при наличии), план-схема помещений, кадастр, Гувохнома, штатное распределение
Полная остановка не требуется. Внедрение проводится поэтапно; кратковременные паузы (валидация, температурное картирование) планируются заранее, чтобы минимизировать простой.
Центр вправе выдать предписание об устранении нарушений, приостановить действие сертификата или лицензии. При серьёзных нарушениях возможна временная остановка деятельности до устранения несоответствий.
Минимум — утверждённый «План обучения», вводный инструктаж при приёме, ежегодное подтверждение компетенций и проверка знаний (тест/опрос).
Персонал складов и аптек должен знать СОП-ы по зонам ответственности; производственный персонал — принципы GMP и валидацию процессов.
Ответсвенные лица по качеству, а также руководители объектов должны пройти внешнее обучение по GxP, иметь действующий сертификат, подтверждающий компетенции.
Персонал складов и аптек должен знать СОП-ы по зонам ответственности; производственный персонал — принципы GMP и валидацию процессов.
Ответсвенные лица по качеству, а также руководители объектов должны пройти внешнее обучение по GxP, иметь действующий сертификат, подтверждающий компетенции.
Самоинспекция — предварительный аудит «как есть» vs требования стандарта. Она обязательна и позволяет заранее увидеть отклонения и снизить риск отказа на гос-инспекции.
GPP / GDP / GSP / GMP — 3 года; ежегодный инспекционный контроль Центра.
Нет, команда GxP HELP выезжает в любой регион Узбекистана — независимо от города, расстояния, условий или сложности задачи.
Мы "от и до" с вами: от первичной консультации до успешной сертификации.
Где бы вы ни находились — мы приедем и доведём до результата.
Мы "от и до" с вами: от первичной консультации до успешной сертификации.
Где бы вы ни находились — мы приедем и доведём до результата.
Неполный комплект СОП или устаревшие версии;
Отсутствие подтверждённого обучения сотрудников;
Неоснащённая система мониторинга температур/влажности;
Отсутствие квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ);
Неоформленные журналы;
Несоответсующее зонирование помещений;
GxP HELP помогает устранить их до инспекции.
Отсутствие подтверждённого обучения сотрудников;
Неоснащённая система мониторинга температур/влажности;
Отсутствие квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ);
Неоформленные журналы;
Несоответсующее зонирование помещений;
GxP HELP помогает устранить их до инспекции.